MATATELINGA, Washngton: Proposal pertama untuk mulai menggunakan obat pengubah pikiran MDMA sebagai pengobatan PTSD dikritik habis-habisan pada hari Selasa (4/6/2024), sebuah potensi kemunduran besar bagi para pendukung psikedelik yang berharap untuk memenangkan persetujuan federal dan memasukkan obat-obatan terlarang ke dalam masyarakat. arus utama medis.
Sebuah panel penasihat Food and Drug Administration memberikan suara 10-1 terhadap manfaat MDMA secara keseluruhan ketika digunakan untuk mengobati gangguan stres pascatrauma. Mereka mengutip data penelitian yang cacat, pelaksanaan penelitian yang dipertanyakan, dan risiko obat yang signifikan, termasuk potensi masalah jantung, cedera, dan penyalahgunaan.
"Sepertinya ada begitu banyak masalah dengan datanya masing-masing data saja mungkin baik-baik saja, tapi jika Anda menumpuknya di atas satu sama lain… ada banyak pertanyaan yang saya miliki tentang seberapa efektif pengobatannya,”"kata Dr. .Melissa Decker Barone, psikolog di Departemen Urusan Veteran.
FDA tidak diharuskan untuk mengikuti saran kelompok tersebut dan diperkirakan akan mengambil keputusan akhir pada bulan Agustus, namun opini negatif tersebut dapat memperkuat alasan FDA untuk menolak pengobatan tersebut.
MDMA adalah yang pertama dari serangkaian psikedelik " termasuk LSD dan psilocybin " yang diperkirakan akan diajukan ke FDA untuk ditinjau dalam beberapa tahun ke depan sebagai bagian dari kebangkitan minat terhadap potensi medis obat tersebut, yang menurut para pendukung dapat mengubah dunia. pengobatan gangguan kesehatan mental.
Namun para penasihat FDA menghabiskan sebagian besar pertemuan hari Selasa untuk melontarkan pertanyaan dan kritik tajam terhadap penelitian yang diajukan tentang MDMA, yang kadang-kadang disebut ekstasi atau molly.
Para panelis menunjuk pada penelitian-penelitian yang cacat yang dapat mengubah hasil, hilangnya data tindak lanjut mengenai hasil pasien, dan kurangnya keragaman di antara peserta. Sebagian besar pasien yang diteliti berkulit putih, dengan hanya lima pasien berkulit hitam yang menerima MDMA, sehingga menimbulkan pertanyaan tentang kemampuan generalisasi hasil.
[br]
"Fakta bahwa penelitian ini melibatkan begitu banyak peserta berkulit putih merupakan suatu masalah karena saya tidak ingin diluncurkan sesuatu yang hanya membantu kelompok ini," kata Elizabeth Joniak-Grant, perwakilan pasien kelompok tersebut.
Para penasihat FDA juga memperhatikan tuduhan pelanggaran dalam uji coba yang baru-baru ini muncul dalam berita dan laporan oleh Institute for Clinical and Economic Review nirlaba, yang mengevaluasi pengobatan obat eksperimental. Insiden tersebut termasuk laporan tahun 2018 tentang pelanggaran seksual yang dilakukan oleh terapis saat berinteraksi dengan pasien.
Lykos Therapeutics, perusahaan di balik penelitian tersebut, mengatakan sebelumnya telah melaporkan kejadian tersebut ke FDA dan regulator di Kanada, tempat terapis tersebut bermarkas.
Lykos pada dasarnya adalah perusahaan spin-off dari kelompok advokasi psikedelik terkemuka di Amerika, Asosiasi Multidisiplin untuk Studi Psikedelik, atau MAPS, yang mendanai penelitian tersebut. Kelompok ini didirikan pada tahun 1986 untuk mempromosikan manfaat MDMA dan zat pengubah pikiran lainnya.
Lykos dan MAPS tidak segera menanggapi permintaan komentar pada Selasa malam.
Keputusan panel yang negatif ini dapat semakin menggagalkan investasi keuangan di industri psikedelik yang masih baru, yang sebagian besar didanai oleh sejumlah kecil pendukung kaya. Lusinan perusahaan rintisan (startup) dalam beberapa tahun terakhir telah meluncurkan upaya untuk mempelajari psilocybin, ketamine, dan obat-obatan lain untuk kondisi seperti depresi dan kecanduan, meskipun banyak yang kesulitan mengumpulkan dana.
[br]
Efek utama MDMA adalah memicu perasaan keintiman, koneksi, dan euforia. Ketika digunakan untuk meningkatkan terapi bicara, obat tersebut tampaknya membantu pasien memproses trauma mereka dan melepaskan pikiran dan ingatan yang mengganggu.
Namun panel tersebut kesulitan dengan keandalan hasil tersebut, mengingat sulitnya menguji obat-obatan psikedelik secara objektif.
Karena MDMA menyebabkan pengalaman psikologis yang intens, hampir semua pasien dalam dua penelitian utama mengenai obat tersebut mampu menebak apakah mereka telah menerima MDMA atau pil tiruan.
Hal ini merupakan kebalikan dari pendekatan yang umumnya diperlukan untuk penelitian obat berkualitas tinggi, yang mana bias diminimalkan dengan "membutakan" pasien dan peneliti mengenai apakah mereka menerima obat yang sedang diselidiki.
"Saya sama sekali tidak yakin bahwa obat ini efektif berdasarkan data yang saya lihat," kata Dr. Rajesh Narendran, psikiater Universitas Pittsburgh yang memimpin panel tersebut.
Panelis juga mencatat kesulitan untuk mengetahui seberapa besar kemajuan pasien yang disebabkan oleh MDMA dibandingkan hanya menjalani terapi ekstensif, yang bagi banyak pasien memerlukan waktu lebih dari 80 jam. Hasilnya semakin dirusak oleh faktor-faktor rumit lainnya, termasuk sejumlah besar pasien yang sebelumnya menggunakan MDMA atau obat-obatan psikedelik lainnya untuk rekreasi.
Hampir tiga lusin pembicara publik memberikan pidato di panel tersebut, termasuk para veteran yang mengatakan bahwa mereka mendapat manfaat dari terapi MDMA, para profesional medis yang menyarankan agar tidak menggunakannya, dan para jurnalis serta peneliti independen yang mengulangi tuduhan pelanggaran dalam uji coba tersebut.
Pertemuan tersebut diakhiri dengan beberapa ahli yang mendorong Lykos dan FDA untuk terus mempelajari psikedelik untuk PTSD, dengan menyebutkan potensi bidang ini untuk membantu pasien.
"Saya pikir ini adalah pengobatan yang sangat menarik dan saya terdorong oleh hasilnya hingga saat ini, kata Dr. Paul Holtzheimer dari Pusat Nasional PTSD di Virginia, tetapi dari sudut pandang keamanan dan kemanjuran saya merasa ini masih terlalu dini."
